《双柏县全面加强药品监管能力建设20条措施》解读

《双柏县全面加强药品监管能力建设

20条措施》解读

2023年1月5日，双柏县人民政府办公室印发了《双柏县全面加强药品监管能力建设20条措施的通知》（双政办通〔2023〕1号），现就有关政策解读如下:

一、出台背景

2021年，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。4月27日，国务院办公厅印发《实施意见》。2022年4月，省人民政府办公厅印发《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》。2022年10月，楚雄州人民政府办公室《关于印发楚雄州全面加强药品监管能力建设20条措施的通知》。为贯彻落实好国家、省、州文件精神，促进我县生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效可及，更好保护和促进人民群众身体健康，制定了《双柏县全面加强药品监管能力建设20条措施》（以下简称《20条措施》）。

二、主要内容

   《20条措施》共有八个方面：一是健全完善法规标准体系。及时清理完善双柏县全面加强药品监管能力建设规范性文件，执行好各类技术指南，构建严密高效的药品监管制度体系。二是加强技术支撑能力建设。加强双柏县县检验检测所构能力建设。建立行政监管与技术监督各司其职、密切配合、相互支撑监管新模式。支持以传统工艺备案的医疗机构中彝药制剂研发，鼓励加强中药基础性科学研究，促进中药传承创新。三是加强检查执法体系建设。建立药品监督检查工作体系，强化行政检查与行政执法联动，落实执法监督机制，加强检查执法体系建设。四是提升风险管控能力。建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制，加强药品安全事故应急应对能力培训和实战演练，提升药品安全风险管控能力。五是加强智慧监管能力建设。推进药品追溯体系建设，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据的开发利用，推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，加强智慧监管能力建设。六是加强药品监管科学研究。对落地的生物医药产业项目，提供“一企一策”服务，加强同医药院校合作，搭建企业技术中心、产业技术创新中心、重点实验室，建立院士专家工作站，落实药品监管科学行动计划，整体提升药品监管科学研究水平。七是加强监管队伍建设。科学核定编制数量，不断改善人员结构，增强现有执法人员法律知识和专业知识，提升教育培训可及性和覆盖面，增强执法人员的现场检查执法能力，激励监管干部担当作为。八是强化保障措施。完善县疫苗药品管理工作领导小组工作机制，将药品安全监管经费纳入同级政府年度预算，建立与我县生物医药产业发展相适应的经费保障长效机制。