双柏县三项措施完成2021年医疗器械监督抽验工作任务

为进一步加强医疗器械质量监管，规范医疗器械经营使用秩序，切实保障人民群众用械安全，双柏县市场监管局对全县医疗器械经营和使用环节的产品开展了抽检工作。

一是组织抽样业务培训。认真组织抽样人员开展对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9 号）、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9 号）等法规文件学习培训，进一步熟练掌握医疗器械抽样业务知识。

二是严格执行抽样程序。抽样前，抽检人员认真确认企业、产品资质。抽样时按照“先检查，后抽样”的原则开展抽样工作。重点对产品的合法性及生产、经营、使用行为的合法性进行检查，严格执行抽样程序，现场填写《医疗器械抽样记录及凭证》，收齐相关附件资料，做到现场抽样，就地封存。抽样后，按时将所抽样品寄送承检机构。

三是强化风险隐患防控。在组织开展抽样工作的同时，实现日常检查、监督抽样、医疗器械专项检查等工作有机结合。对检查出来的医疗器械风险隐患，及时指导督促医疗器械经营使用单位整改，进一步规范医疗器械市场秩序。截至目前，双柏县市场监管局顺利完成了2021年度3个品种3批次的医疗器械监督抽检工作，品种涵盖有源医疗器械、一次性使用人体静脉血样采集针、非吸收性外科缝线。

下一步，双柏县市场监管局将持续开展医疗器械安全三年专项整治，严厉打击违法行为，切实维护人民群众利益。